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礼来普拉格雷药效比对试验未达标

 

 

路透社时讯,美国礼来制药厂日前表示,公司推出的心脏病治疗药物Effient(普拉格雷)在药效比对试验中同Plavix(波立维)药效不相上下,并未达到预期试验目的,因此礼来制药厂无法拓展该药物的适用症范围。
去年,阿斯利康制药公司公布了Brilinta(替卡格雷)同波立维的药效对比试验结果,替卡格雷在药效上也是不敌波立维,因此礼来制药厂此次药效比对试验宣布失败,对于阿斯利康制药公司而言是个好消息。
血液稀释剂旨在融化心脏病患者体内的血块。今年,法国赛诺菲集团&百时美施贵宝制药公司携手研制的波立维市场专利?;ぜ唇狡?,因此其他制药商也在摩拳擦掌,希望可以借此机会大赚一笔,于是争先恐后研发血液稀释剂。
波立维市场专利?;ぜ唇狡?,该药物仿制药市场蠢蠢欲动,各种波立维等效仿制药和氯吡格雷(抑制血小板药物)将先后上市,因此对于新的血液稀释剂研发商而言,是个难题。
Effient(普拉格雷)由礼来制药厂和日本第一制药三共株式会社共同研制,该药物适合那些急性冠状动脉综合征患者,尤其适用于那些接受支架植入术和心脏搭桥手术治疗之后体内动脉阻塞并未好转的患者。
急性冠状动脉综合征有数种表现形式,比如心脏病发作、不稳定性心绞痛,病因是血液无法顺利流入到人体心脏部位。专家表示,礼来制药厂的普拉格雷更适合作为血小板抑制剂。
在对比试验中,礼来制药厂和日本第一制药三共株式会社共同出资垫付试验开支。此次试验中,共有九千多名患者参与试验,试验目的是测试普拉格雷和波立维在治疗患者心脏病发作、中风等方面的药效。在试验中,这两种药物分别同阿司匹林(aspirin)联用。
据悉,接受试验的患者大部分是年龄在75岁以上的老龄患者,患者在分别服用这两种药物之后,普拉格雷组中,心血管死亡、中风和心脏病发作的几率达13.9%,而波立维组的为16.0%,但是这两个数字较为相近,因此不足以说明普拉格雷药效高于波立维。
试验中较为有利的一面是,并未出现任何出血并发症。一直以来,普拉格雷药物的不足之处便是引发出血综合症,这也是血液稀释剂普遍存在的问题。
对比试验的领导者Magnus    Ohman(马格努斯•欧曼)在接受采访中表示,令人欣慰的是并未出现出血并发症。他还表示患者在服用普拉格雷12个月之后,不良事件的出现率较低,但仍需时间进一步验证。
美国心脏病协会的艾略特教授(Elliott    Antman)并未参与此次试验,但是他指出,一般血液稀释剂的药效发作比较漫长,需要一定时日。
一些临床试验在审查血液稀释剂在治疗急性冠状动脉综合征药效之时,一般采用的是支架植入式侵入性医疗手术,通过将纤细的金属丝网管植入冠状动脉,以此来阻止血块形成。但是,40%的急性冠状动脉综合征患者病情尚未严重到需要进行支架植入式手术的地步,因此此类患者通常采用的是药物治疗,而普拉格雷就被公认为新型的、药效强的血液稀释剂。
第一制药三共株式会社和欧洲心脏病学会专家均表示,普拉格雷和波立维此次的对比试验并未达到预期的效果。
据悉,三年前,普拉格雷首次面世。去年,普拉格雷的全球总销售额达3.025亿美元,医药行业经济学家预计,2016年时,该药物的全球销售额或将高达11亿美元。
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